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    《保健食品注冊與備案管理辦法》規定,保健食品備案是什么

    文章出處:德雅生物人氣:-發表時間:2019-11-18 00:00:00【

     《保健食品注冊與備案管理辦法》規定,保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

    生產和進口下列保健食品應當依法備案:

     ?。ㄒ唬┦褂玫脑弦呀浟腥氡=∈称吩夏夸浀谋=∈称?;

     ?。ǘ┦状芜M口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

      首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

      第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業,原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產廠商。

      第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

      第四十八條 申請保健食品備案,除應當提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外,還應當提交下列材料:

     ?。ㄒ唬┍=∈称穫浒傅怯洷?,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

     ?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件復印件;

     ?。ㄈ┊a品技術要求材料;

     ?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

     ?。ㄎ澹┢渌砻鳟a品安全性和保健功能的材料。

      第四十九條 申請進口保健食品備案的,除提交本辦法第四十八條規定的材料外,還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。

      第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。

      第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

      國產保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

      第五十二條 已經備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。

      第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

     
    此文關鍵字:保健食品備案是什么

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